트라젠타듀오가 중등도 신장애까지 사용이 확대, 당뇨 치료에 임상적 편의성이 강화될 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임·한국릴리의 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴·메트포르민염산염)에 대해 중등도 신장애 stage 3a(크레아티닌 청소율 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율 45≤~<60 mL/min/1.73m2)의 2형 당뇨병 환자 중 유산산증의 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는 경우 사용을 확대하는 의약품 품목 변경 허가를 승인했다. 

 

장기간 투병하는 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신장 기능 장애를 동반하는 것으로 알려져 있는데 국내에서만 사구체 여과율(eGFR, 신장 기능 평가 지표)이 45 이상 60 미만인 환자가 16.7%에 달한다. 치료 시 신장 기능에 대한 고려뿐 아니라 복용 편의성과 경제성을 생각해야 한단 의미다.

 

트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 신장 배설률이 5% 정도로 낮고 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 용법과 용량의 조절이 필요 없어 단일 용량으로 투여가 가능했다. 다만 트라젠타듀오의 경우 이제까지 메트포르민의 투여금기로 인해 eGFR이 45≤~<60 mL/min/1.73m2인 신장애를 동반한 환자에게는 사용할 수 없었다. 

 

트라젠타듀오는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자에서의 초기요법에서 혈당강하 효과를 입증했다. 치료 경험이 없는 아시아인 환자에게 트라젠타듀오 2.5/500mg을 투여했을 때 트라젠타 단독요법 대비 당화혈색소(HbA1c)가 0.87% 감소했으며 트라젠타듀오 2.5/1000mg 투여군에서는 HbA1c가 1.01% 낮아졌다. 

 

특히 기저혈당치가 11.0% 이상이며 약물 치료 경험이 없는 아시아인 환자에게 트라젠타듀오 2.5/1000mg를 24주 간 투여했을 때 약물 투여 이전과 비교해 당화혈색소를 최대 5.14% 감소시켰다.

 

안전성은 기존 트라젠타 또는 트라젠타듀오와 비슷한 수준으로 저혈당 발생률은 낮았고 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.