유럽의약국(EMA)은 삼성바이오에피스의 세 번째 바이오시밀러인 ‘SB5’의 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적인 허가를 위한 검토에 들어갔다. SB5는 美 애브비社 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전 세계 매출을 기록한 제품이다.

 

이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 베네팔리, 플릭사비에 이어 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다.

 

이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조 원에 달하며 삼성은 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중에 있다. 

 

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보여줬다. 

 

또 24주차에서 스위칭하여 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이었다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이다.  

 

현재 삼성바이오에피스는 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행 중이며 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 EMA의 판매허가 심사 중에 있다.