삼성바이오에피스가 작년 전세계 매출액 약 9조 원에 달했던 오리지널 의약품인 인플릭시맙에 대한 바이오시밀러의 판매허가신청서를 최근 미식품의약국(FDA)에 제출, 미국 시장 문을 두드렸다. 

 

삼성이 이번에 신청한 제품은 ‘SB2’로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 국내에서는 지난해 ‘렌플렉시스’라는 이름으로 허가된 제품이다. 올해 4월에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가도 앞둔 상태다.

 

회사는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국에서 임상을 진행, 이 결과를 지난해 유럽과 미국 류마티스 학회에서 발표해 학계의 주목을 받았다.

 

한편 FDA는 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.