베링거인겔하임은 31일 자사의 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트) 역전제 이다루시주맙이 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국, 캐나다 연방보건부에 시판 허가를 신청했다고 밝혔다 

 

이번 승인 신청은 프라닥사®의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다. 

 

또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 

 

제 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 완전하고 지속적인 항응고 역전 효과를 보였으며 혈전증으로 이어지지 않았다

 

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jörg Kreuzer) 교수는 “이다루시주맙은 신규 경구용 항응고제 가운데 최초로 미국과 유럽에서 시판 허가를 신청했으며 이는 항응고 치료의 진화와 혁신에 대한 베링거인겔하임의 헌신을 보여주는 것”이라고 말했다.

 

이다루시주맙은 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있다.