유럽의약품청(EMA)은 6일 “신속심사를 통해 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료를 위한 닌테다닙(nintedanib)의 허가 검토 절차를 시작했다”고 밝혔다.

 

약 1,000명의 환자를 대상으로 한 두 개의 동일 설계된 3상 임상 시험 INPULSIS™-1과 INPULSIS™-2 결과 닌테다닙은 연간 폐기능 감소율을 절반 가량으로 낮추고 질병 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 확인됐다. 

 

이는 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증 환자는 위약 투여 환자군 대비 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율이 약 50%까지 유의하게 감소한 것으로서 일차 종료점을 충족시킨 것이다.

 

또한 이번 연구의 집합자료의 분석 결과에 따르면 닌테다닙의 복용 군에서 특발성 폐섬유화증의 급성 악화 위험이 36% 감소됐고 급성 악화로 추정되거나 확진된 경우 발생 위험도가 68%까지 감소한 것으로 나타났다.

 

이에 베링거인겔하임 의학부 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “특발성 폐섬유화증(IPF)은 치료가 어려운 치명적 폐 질환으로 질병 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료법 개발이 절실하다”며 “닌테다닙의 신속 심사 약품으로 선정됨에 따라 특발성 폐섬유화증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라고 말했다.

 

현재 닌테다닙은 특발성폐섬유화증의 진행 지연 효과를 일관성 있게 입증한 최초의 표적 치료제로 폐기능 감소를 50%까지 유의하게 줄이는 것으로 알려진 신약후보물질이다.

 

한편 닌테다닙의 이번 시판허가 신청 승인을 통해 특발성 폐섬유화증 치료를 위한 혁신 신약 물질의 검토 절차가 유럽연합 내에서 본격적으로 시작될 것으로 예상된다.