이번에 제정된 제대혈은행 표준업무지침은 제대혈의 적정한 품질과 안전성 확보를 위해 제대혈은행의 인력·장비 등의 기준과 제대혈의 채취·검사·보관 및 공급과정에서 지켜야 할 준수사항 등 제대혈 관리업무에 관한 정부의 가이드라인을 제시하는 것이라고 설명했다.
복지부는 이러한 표준업무지침이 마련됨으로써 그동안 일정한 기준없이 이루어지던 제대혈의 채취·보관 등 관리업무에 대해 국민의 신뢰수준을 높일 수 있는 계기와 함께 국민의 건강보호에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
현재 민간기업을 중심으로 16개의 제대혈은행이 운영되고 있으나, 그동안 제대혈의 채취·검사·보관 및 공급 등 제대혈의 관리업무에 관한 국가적인 가이드라인이 없어 조혈모세포의 수 및 생존율이 낮아 이식에 부적합하거나 바이러스감염 등 안전이 확보되지 아니한 제대혈 보관이 우려된다는 걱정이 있었다.
복지부는 제대혈의 적정한 품질과 안전성 확보를 위해 우선 제대혈관리업무에 관한 표준업무지침의 마련이 시급하다고 판단하여 금년 4월 8일 관련학회·업계·시민단체가 참여하는「제대혈은행 표준업무지침 검토위원회」를 구성한 후, 5차례의 회의를 개최하여 「제대혈은행 표준업무지침」을 마련하였다고 발표했다.
이번에 발표된 제대혈은행 표준업무지침의 주요내용은 제대혈은행은 의사의 자격을 가진 의료관리자 등 필요인력과 초저온냉동기 등의 장비를 갖추도록 하고, 제대혈은행은 제대혈을 채취하기 전에 산모로부터 제대혈의 채취 및 보관에 관해 서면동의를 받아야 하며, 제대혈 채취 및 보관에 관한 동의를 받거나 계약을 체결하기 전에 위탁보관인지 기증할 것인지 여부, 제대혈 및 산모혈액에 대한 검사내용 및 결과 통지에 관한 사항, 제대혈의 보관기간 및 보관기간 경과후 제대혈의 처리에 관한 사항 등을 반드시 설명하도록 규정하고 있다.
제대혈 기증에 의한 채취는 임신 37～42주째에 출산한 20～34세의 건강한 산모로 하였으며, 악성종양·당뇨병·혈액질환 등이 있는 경우 및 해외에서 귀국한지 3주가 지나지 않은 산모는 제대혈의 안전성 확보를 위해 제외하였다.
채취한 제대혈에 대해서는 혈액형 및 조직적합성 검사는 물론 조혈모세포수, 세포생존율 등의 품질검사와 B형 및 C형 간염, 에이즈 등의 감염여부 검사 등 총 18개항목의 검사를 실시하고, 검사결과 보관적합 제대혈은 영하 135℃ 이하로 냉동보관해야 하며, 이식기관에 제대혈 공급시 검사결과 및 관련기록을 함께 제공하도록 하였으며, 제대혈은행 폐업할 경우 제대혈 및 관련기록은 임의로 폐기하여서는 아니되며 다른 제대혈은행에 이관하도록 정하고 있다.
보건복지부는 이 지침의 시행에 앞서 제대혈은행 관계자에 대한 설명회를 개최하여 동 지침이 차질없이 시행될 수 있도록 제정 취지 및 내용을 설명하기로 하였으며, 기존 제대혈은행이 지침에서 정한 인력·장비 등의 기준을 갖출 수 있도록 2006. 1. 1.부터 시행한다고 밝혔다.
☞ 제대혈은행이란? 채취한 제대혈을 영하135도 이하로 냉동하여 두었다가 필요시 꺼내어 쓸 수 있도록 보관·관리하는 곳으로서 신생아나 그 가족의 질병치료를 위한 개인적 필요에 의해 위탁보관해 주는 「가족제대혈은행」과, 산모가 타인의 질병치료 또는 의학적 연구를 위해 무상으로 기증한 제대혈을 보관하는「공여제대혈은행」이 있다.
※ 제대혈은행은 채취한 제대혈을 이식에 필요한 조직적합성 정보와 함께 장기간(5-20년) 보관·관리하며, 보관 제대혈 사용시에는 조혈모세포 등이 손상되지 않도록 녹이는 등의 처리과정이 필요하다는 점에서 골수기증희망자의 정보만을 관리하고 있는 골수은행과는 구별된다.
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