식약청은 19일 심전계, 심박수계 등 유헬스케어용 의료기기에 대한 허가ㆍ심사의 편의성을 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가ㆍ심사 가이드라인’을 마련했다.

유헬스케어 의료기기는 의료기관이 아닌 장소에서 환자에 대한 의료서비스를 제공하기 위한 장비로 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, 체외형인슐린 주입기 등이 포함된다.

이번 가이드라인은 산ㆍ학ㆍ연 전문가 협의체와 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴 후 작성됐다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침이다.

가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항란에서 확인 할 수 있다.