질병관리본부(본부장 전병율)는 자체개발한 재조합 탄저백신의 임상2상 시험 계획을  11일 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 밝혔다.

탄저는 사람 및 가축에게 전염되고 높은 사망률을 나타내는 인수 공통 전염병으로 생물테러나 실제 전투상황에서 생물무기로 탄저균이 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 시급한 상황이다.

질병관리본부 재조합 탄저백신은 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하여, 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어효과를 보이는 방어항원을 주성분으로 하여 개발됐다.

국립보건연구원에서는 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신개발 연구를 시작하여 1998년 방어항원 생산균주를 자체 개발하였고 방어항원의 분리․정제법을 확립하고 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인했다.

2002년 이후 현재까지 학술용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립하였고, 대동물(토끼, 원숭이)을 이용한 독성․약리시험 등 일련의 개발과정과 2009년 6월 임상1상 시험을 완료하였으며, 이번 임상2상 시험계획 승인에 따라 임상 2상 시험을 진행할 예정이다.

이와 관련된 국내특허 2건을 등록하였으며, 국제특허 1건도  출원중이다.

개발된 탄저백신은 탄저균의 중요한 백신성분인 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 유전자 재조합백신으로 기존 탄저백신의 부작용 등 문제점을 해결한 백신이며, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 뛰어날 것으로 예상되고 있다.

임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신의 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대된다.