식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8일 의료기기의 생물학적 안전성 시험방법과 기준을 대폭 강화하는 내용을 주요골자로 한「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」일부개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
인체에 삽입해 혈관 등의 폐색부위를 확장시켜주는 스텐트나 약물주입 등의 목적으로 요도, 담관 등에 삽입하는 카테터 등과 같은 의료기기는 인체에 접촉하거나 삽입되기 때문에 생물학적 안전성이 무엇보다 중요하다.
식약청은 "앞으로도 지속적으로 최신의 과학적 근거에 따른 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의료기기가 국내에 유통될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
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