보건복지부는 식약청 허가를 받지 않은 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 (주)알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등으로 4일 검찰에 수사의뢰했다고 밝혔다.
문제가 된 5개 의료기관은 RNL베데스다병원(양산)과 RNL베데스다의원(서울 반포, 서울 대치, 서울 가산, 경기 군포)이다.
복지부는 지난해 11월 19일부터 2월 10일 사이에 식약청, 심평원과 합동으로 알앤엘바이오와 그 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)ㆍ판매 및 국내 시술 여부에 대해 조사했다.
그 결과 무허가 줄기세포치료제 제조ㆍ판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다.
복지부는 알앤엘바이오의 경우 2007년부터 2010년 12월까지 약 8,000여명 환자에 대해 환자 1인당 1,000∼3,000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취ㆍ배양 및 시술의뢰를 한 것으로 보인다고 밝혔다
복지부에 따르면 알앤엘바이오은 환자에게 비용을 받고 자사 연구소에서 배양하여 주로 중국, 일본의 협력병원에서 시술하고, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술했다. 협력병원에서 지방을 채취한 50명을 대상으로 전화조사한 결과 3명이 국내에서 시술하고 나머지는 해외에서 시술했다는 것이다.
그에 따라 알앤엘바이오에 대해서는 무허가 의약품제조ㆍ판매행위(약사법 제31조), 영리목적으로 환자를 소개ㆍ알선ㆍ유인 및 사주(의료법 제27조제3항) 등의 법률이 적용되고, 국내시술 협력병원에 대해서는 불법임상시험(약사법 제34조), 의료인의 품위손상: 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위(의료법 제66조제1호) 등의 법률이 적용된다.
또 협력병원들은 무허가 제조의약품이 외국 의료기관 등에서 시술된다는 사실을 사전에 알고도 환자의 지방을 채취하여 알앤엘바이오에 전달한 사실이 확인됐다. 이는 약사법, 의료법 및 형법상 불법행위에 해당하는 것으로 판단되고 있다.
또 조사과정에서 알앤엘바이오가 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰를 함께 했다고 복지부는 밝혔다.
한편 식약청에서는 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과, ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 위반 사항이 확인되어 임상시험업무정지 처분도 이루어질 예정이다.,
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