국립재활원은 업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종(전동식정형용운동장치, 재활의학진료용소프트웨어)을 발간한다.

사용적합성평가는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인ㆍ허가 시 필수적인 절차로 도입됐는데, 의료진 등 사용자 모집 및 낯선 평가 수행 절차로 인해 산업계가 어려움을 겪는 분야이다.

이에 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

그간의 연구 노력으로 ‘전동식정형용운동장치’, ‘재활의학진료용소프트웨어’의 의료기기 2개 품목에 해당되는 사용적합성평가 참고자료가 마련됐다. 이 자료는 국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성되어 있으며 국내외 인허가 진행에 도움이 될 수 있도록 했다.

이 참고자료는 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성돼 있다. 참고자료를 활용하여 산업계에서는 의료기기 인ㆍ허가 대응뿐만 아니라 재활 의료기기 사용오류 개선 등 의료기기 품질제고를 위한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 직접 수행할 수 있을 것이다.

이번에 나온 참고자료는 국립재활원 누리집에서 4월 15일 이후에 내려받기를 할 수 있다.