식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 주최·주관하는 ‘24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍’이 21일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최됐다. 워크숍에서는 바이오산업의 새로운 전략을 논의하고 민관협력을 강화하기로 했다.

이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여 명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행되었다.

행사에는 △식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 △바이오의약품정책과 김남수 과장 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 △의료제품연구부 손수정 부장 및 CJ바이오사이언스, GC녹십자, GSK, HK이노엔, SK바이오사이언스, 메디포스트, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유바이오로직스, 진메디신, 큐로셀, 크로엔, 한국아스트라제네카 등 업계 170개사가 함께 참석하였다.

워크숍에서는 2023년 다이나믹바이오 우수 분과원 시상식과 신규 분과장 위촉식이 함께 진행되었고, 이후 각 분과의 분과장들이 2024년도 운영 계획을 발표했다.

미래전략정책분과는 ‘24년부터 ‘바이오정책개발 및 안정공급분과’로 명칭을 변경, 수급 안정과 원료혈장 수급이라는 두 개의 소분과로 운영될 예정이라고 밝혔고, 첨단바이오정책분과는 ’24년도부터 첨단바이오정책개발분과로 명칭이 변경되며 ’24년도에는 첨단재생의료 임상연구-첨단바이오의약품 허가 심사 연계 방안을 마련할 예정이라고 발표했다.

백신/혈액제제분과는 ‘24년도부터 생물학적제제분과로 명칭을 변경하고, 세포주 유래 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 지침을 마련하고 사람 면역글로불린 임상평가 가이드라인 제정 관련 논의를 진행한다. 유전자재조합의약품분과는 ICH Q12 가이드라인의 국제 조화와 ADC 제조 방법 작성 요령의 개정을 목표로 하고 있으며, 세포유전자치료제분과는 ‘첨단바이오의약품분과’로 명칭을 변경, 세포치료제와 유전자치료제라는 두 개의 소분과를 운영하며 첨단바이오의약품의 동등성 평가 방안을 모색할 예정이다.

올해 신설된 차세대 바이오의약품 분과는 세포외소포치료제 소분과의 신설과 생균치료제 소분과의 이관을 통해 새로운 기술을 적용한 바이오의약품의 제품화를 지원할 계획이다. GMP분과는 올해 생균치료제(LBP) 및 세포외소포치료제 제조시설 운영 지침안을 마련하고, 오염관리전략(CCS)과 PUPSIT 적용을 통해 개정된 무균의약품 제조 지침 준수를 업계에 지원할 예정이다. 글로벌진출지원분과는 '수출지원분과'로 명칭이 변경되며, CDMO 기업의 수출 지원 운영 방향을 추가하여 업계의 글로벌 수출을 적극 지원할 예정이라고 발표했다.

이번 워크샵에는 다이나믹바이오 조직도 개편 결과가 발표되었다. 변화하는 바이오의약산업의 동향에 신속하게 대응하고, 효과적인 정책 지원을 제공하기 위해 다이나믹바이오 민관협의체는 기존의 4개 분야 7개 분과 및 3개 소분과 체체에서 4개 분야 8개 분과 및 6개 소분과로 조직을 확장했다.