환인제약(대표이사 이원범)이 지난 2월 15일 국내 항우울제 1위 성분인 에스시탈로프람을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 매우 까다로운 것으로 알려져 있는데, 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘었다고 환인제약 측은 전했다. 이번 허가를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 기업임을 증명했다는 평가다. 국내에서 개발된 내용고형제가 PMDA의 품목 허가를 받은 것은 이번이 최초이다.

에스시탈로프람은 신경 세포에서 세로토닌의 재흡수를 억제해 우울증 및 불안 장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI계 항우울제 성분이다. 특히 환인제약의 에스시탈로프람정은 활성 성분의 함량 저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허 기술이 적용된 제품이다.

환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 ‘에스시탈로프람정’의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목 확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 밝혔다.

이번 성과는 환인제약이 연구 및 생산을 담당하고, 오송팜(대표이사 김영중)이 일본 내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.

건일제약의 자회사로, 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜㈜은 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용하여 이번 허가를 취득했다. 오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다.

오송팜 관계자는 “우리 회사는 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고, 22년 8월 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제 허가 취득에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득하게 되어 일본 전문 제약 기업으로 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 되었다”며 “앞으로도 항암제, 고활성 제제 등 난이도 높은 제품을 국내 유수의 파트너사들과 개발협약을 맺고 연구를 진행하고 있으므로 앞으로의 성장이 더 기대된다”고 밝혔다.