식품의약품안전처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다. 식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.

의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다. 삼성바이오에피스㈜의 에피스클리주는 용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료에 효능효과를 인정받았다. 수혈 이력과 관계없이, 높은 질병 활성을 의미하는 임상 증상이 있는 환자의 용혈에 효과가 있다. 또한 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 ㅇ용혈성 요독 증후군 환자의 치료 효능도 인정받았다.

아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 ‘체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)’를 허가했다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.