최근 첨단재생의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 이에 앞서 우리나라는 지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)을 시행했지만 현재 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없도록 했다.
그런데 이번 첨생법 개정안이 국회를 통과해 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐고, 중증·희귀·난치성 질환 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열린 것이다.
첨단재생의료법은 국회 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입, 안전관리체계 구축 등을 위해 2019년 법안이 제정됐지만 규제로 인해 실질적인 효과를 보지 못한 법이 시행 3년 만에 규제 완화를 골자로 한 정부 차원의 제도개선 방안이 마련되고 있어 국내에도 재생의료시장이 본격적으로 열릴 전망이다.
이아 관련, 차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오텍이 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “진행 중인 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높이는 한편, 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업이 활성화 되면 매출이 크게 늘것”이라고 말했다. 어떤 효과가 있을까. 차바이오텍의 경우를 비교하여 그 효과를 분석해 봤다.
→일단 차바이오텍이 개발 중인 면역세포치료제 ‘CBT101’이 더 많은 환자들에게 사용될 수 있다. 교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들은 대체치료제가 없어 CBT101로 치료를 받을 수 있는 기회가 생긴다. 개정된 첨생법이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있기 때문이다.
‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해(NK)세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 이미 2020년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 받았다. 연구자 임상에서 재발성 교모세포종 환자 14명에게 CBT101을 투여한 결과 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존했으며, 치료가 끝난 후에도 효과가 장기간 유지돼 14명의 환자 중 4명은 2~7년 간 병이 진행하지 않았다. 차바이오텍은 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했고 다국적 임상시험을 준비하고 있다.
→차바이오텍은 ‘CBT101’뿐만 아니라 개발 중인 치료제의 파이프라인 임상을 가속화하고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다. 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨 질 수 있다. 심사기간이 단축되면서 임상에 필요한 시간이 줄어들고 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.
차바이오텍은 세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인 개발에 박차를 가할 계획이다. 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 임상연구를 통한 근거를 확보하고 있는 다양한 파이프라인의 사업화 속도가 빨라 질 것으로 기대된다. 난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI' 올해 임상 시작해서 데이터를 확보할 계획이다.
→차바이오텍은 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 박차를 가할 계획이다. 관련 매출이 늘어날 것으로 기대된다.
개정된 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 CDMO 수요가 늘어날 것으로 예상되기 때문이다. 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요된다.
차바이오텍은 배아∙성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)와 분리·배양·동결 등 세포기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 차바이오랩·분당차병원의 GMP시설을 활용해 고품질의 첨단재생의료용 세포치료제를 체계적으로 공급할 수 있다. 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 2020년 12월 국내 기업으로는 최초로 ‘첨단 바이오의약품 제조업 허가’를 취득했다. 이어서 ‘인체세포 등 관리업 허가’, ‘세포처리시설 허가’를 취득했다. 국내에서 3가지 허가를 취득한 것은 차바이오랩이 처음이다.
→20년 동안 일본에서 쌓아온 재생의료 노하우를 활용할 계획이다. 차바이오텍은 2014년 일본에 진출해 일본 토탈셀클리닉 도쿄(TCC TOKYO)에서 지금까지 1만명 이상의 환자에게 재생의료 서비스를 제공했다. 재생의료가 국내에서 가능해질 경우 이 경험을 바탕으로 분당차병원을 비롯한 전국의 차병원 네트워크를 활용해 안전하고 체계적으로 재생의료 서비스를 제공할 수 있다.