코로나19 팬데믹 기간 전 세계 각국에서 환자 생명과 직결되는 의약품 부족 현상이 심화됨에 따라 이를 극복하기 위해 우리나라도 자국 중심 공급망 재편, 시장 변화 등 의약품 부족 상황에 대한 철저한 대비가 강조되고 있다.

한국제약바이오협회는 30일 ‘의약품 부족과 주요국 대응’ 이슈 브리핑을 발표하고 의약품 공급 안정화를 위해 다각적으로 대응해야 한다고 밝혔다.

협회에 따르면 코로나 팬데믹 기간 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아목시실린 등 환자의 생명과 직결되는 해열제, 진통제, 항생제 및 필수의약품 수요한 급증했다. 반면에 원료물질 및 생산능력 부족, 배송 지연 또는 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격 등이 의약품 부족 현상의 공통 원인으로 작용했다.

특히 우리나라는 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도는 11.9%에 불과하며 원료의약품 수입 상위 10개국 중 50.1%를 중국과 인도가 차지하고 있어 공급망 붕괴에 취약한 구조다.

한편, 미국의 경우 보건시스템약사협회(ASHP) 조사에 따르면 2018년 이래 부족한 의약품은 200개 이상으로 지속되고 있으며 코로나19 확산으로 항응고제, 간질체료제, 마취제, 항생제 등 필수의약품을 포함한 부족 현상이 두드러졌다.

지난 3월 미국 국토안보 및 정부행정위원회의 보고소에 의하면 의약품 부족의 근본 원인으로 의약품 및 원료의 과도한 해외 의존, 수요량 예측 시스템 부재 등으로 꼽았다. 이에 미 정부는 여러 차례 법안 발의와 행정 명령을 통해 주요 의약품의 자급도를 높이기 위한 여러 방안을 추진했다.

이외에도 의약품 제조업체가 개조 수준, 생산 계획 및 유통 수량에 대한 자발적인 정보 제공에 따라 코로나 확산에도 불구하고 신규 부족 의약품 수가 2021년 41건 대비 2022년 49건으로 큰 변동이 없었다고 밝혔다.

반면 우리나라는 코로나19 팬데믹이 완화된 현재에도 비염, 알레르기 등 호흡기질환 환자 증가로 인해 슈도에페드린 제제의 수급 불안정 등 의약품 부족현상은 지속되고 있다.

이에 보고서는 ▲제약주권 확보 ▲범정부적 협력 체계 구축 ▲원료의약품 자급화 ▲필수의약품 제도 개선 ▲제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립 등을 강조했다.

먼저 제약주권 확보를 위해 의약품 생산·개발 역량 강화할 것을 제언했다. QbD(설계기반품질고도화) 도입, 공장 자동화·스마트화, 연속제조공정 시스템 도입 등을 통한 제네릭 의약품 및 원료의약품 생산 역량을 강화해 각국의 공급처 다변화를 우리 기업의 의약품 수출 확대 기회로 활용해야 한다고 밝혔다.

아울러 범정부적 협력 체계 구축을 위해 수요급증, 원료공급 차질, 생산능력 저하 등의 의약품 주복 요인이 명확한 파악과 지속적인 모니터링 및 분석 역량 강화하고 공급문제 해결을 위해 정부와 민간산업체의 역할 분담 및 범정부적 협력체계를 구축할 것을 주장했다.

특히 원료의약품 자급화를 위해 산업 활성화 정책 및 정책적 제도 마련할 것을 강조했다.

협회는 “국내 원료의약품 산업의 세제혜택 및 R&D 지원 확대, 자사 생산원료 사용에 대한 약가우대 기간 연장 및 자사 포함 계열사까지 약가우대 범위 확대, 국산 원료의약품을 사용한 제네릭 의약품 가격 우대 등의 장치가 필요하다”며 “중장기적으로 기존의 화학제조 방식을 대체할 바이오제조 등 지속 가능하고 비용 효율적인 제조기술 개발 및 도입이 필요하다”고 설명했다.

또 필수의약품 선정 기준 개선 및 목록 확대를 통해 더 넓은 범위의 집단이 사용하도록 의약품 접근성을 보장할 것을 주장했다.

미국 필수의약품 목록은 227종으로 우리나라 목록의 약 21%만 미국과 동일하다. 국내 목록의 경우 미국 목록에 있는 아세트아미노펜 경구제, 미디졸람 주사제, 디아제팜 주사제 등과 같이 넓은 집단이 사용할 수 있는 의약품이 포함되어 있지 않다.

이와 함께 제네릭 의약품 품질 강화를 위해 보고서는 “정부 차원에서 철저한 GMP 준수를 위한 의약품 품질 관리를 강화하고 비의도적 불순물 시험 등을 실시하는 품질검증센터 설립 등으로 품질 고도화와 경쟁력을 확보해야 한다”며 “기업 차원에서 품질관리책임자, 품질담당자 등의 직무역량 강화를 위한 교육 확대 및 품질 신뢰성 보장을 위한 자체 검증·관리 시스템을 강화해야 한다”고 밝혔다.