JW중외제약이 지난 21일 GC녹십자가 배포한 혈우병치료제 '헴리브라'의 혈전 이상사례가 8인자제제 대비 2.8배 높다는 보도자료(‘헴리브라’, ‘8인자제제’보다 혈전 이상사례 2.8배 높아)와 관련해 유감스럽다는 입장문을 22일 발표했다.

JW중외제약은 “녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않아 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료”라고 지적했다.

이어 “제품 간의 이상반응 발생률을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다”며 “헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할 수 있다”고 설명했다.

JW중외제약에 따르면 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높았다.

녹십자는 포스터를 통해 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 1.44%에 그쳤다고 밝힌 바 있다.

JW중외제약은 “해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다”고 지적했다.

특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타난 것을 확인할 수 있다.

JW중외제약은 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”며 “앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.