코로나19로 환자들이 의료기관 방문이 어려워지면서 예정됐던 임상시험들은 무기한 연기 되는 경우가 증가했다.

그러나 의료기관에서 진행됐던 전통적 방식과 달리 지역내 의료기관과 자택 등에서 진단과 데이터 수집 등이 이뤄지면서 분산형 임상(원격 임상)이 떠오르고 있다.

대표적으로 화이자, 모더나, 얀센 등이 코로나19 백신을 개발하기 위해 분산형 임상시험

을 진행했으며 빠른 개발로 코로나 팬데믹에 대응할 수 있었다.

국가임상시험지원재단의‘글로벌 임상시험 동향’에 따르면 코로나 팬데믹의 영향으로 단일국가 분산형 임상시험이 증가하고 있지만 우리나라의 분산형 임상 수는 선진국 수준에 미치지 못하는 것으로 나타났다 .지난 12년간 전 세계 분산형임상시험(DCT) 데이터를 13개선진국(미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대한민국) 등을 중심으로 분석한 결과최근 2년간 분산형 임상시험요소 사용이 가속화되고 디지털 데이터 수집이 가장 빠르게 성장한 것으로 발표됐다. 디지털 데이터 수집은 2010~2016년 연평균 25건에서2021년 30건 이상의 임상시험이 활용됐다.

분산형 요소로 활용된 혈압과 혈당수치에 대한 원격 모니터링은 성장세가 둔화되고 센서와 디바이스를 활용한 원격모니터링은 2010~2016년 연평균 사용 60건에서 2021년 250건 이상으로 늘어났다.10년 전까지는 3상 임상시험에 주로 분산형 임상시험이 적용됐으나 최근 전체 분산형 임상시험의 2건 중 1건 비율로2상 임상시험에 적용되는 사례가 많아지는 것으로 나타났다. 특히 감염병으로 인한 비대면 진료로 인해 커뮤니케이션기기, 앱 기반 디지털 데이터 수집, 원격 간호, 전자 동의서 사용이 크게 늘어났다.

질병별로 대상성 질환은 10.8%가 원격 혈압·혈당 모니터링을 활용했으며 중추신경계는 센서·디바이스·추적기와 디지털 데이터 수집, 가상현실 헤드셋 활용이 증가했다.

전체 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7%, 2021년에는5.9%가 비대면 진료가 적용됐으며 원격 모니터링을 벗어나센서와 디바이스를 사용한 디지털 데이터 수집 등 규모와 수

준이 높아졌다.이에 정부와 공공기관도 분산형 요소를 활용한 임상시험이 증가하고 있는 추세다.

2021년 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)는 50건의 분산형임상시험 과제를 수행하였고, 이는 2021년 전체 CRO 수행임상시험의 4%에 달한다. 분산형 임상시험은 활로가 닫힌 국가들과의 다국가 임상시험뿐만 아니라 단일국가 분산형 임상시험도 증가하고 있어 시간과 예산 단축 및 빠른 개발을 유도하고 있다.

영국은 분산형 임상 중12.8%를 단일국가 임상시험을 진행했으며 뉴질랜드는 다국가 임상시험 중 1.3%를 분산형 임상시험으로 수행했다.

보고서는 대체로 중진국과동아시아 국가에서 분산형 임상 비율이 상대적으로 낮게 나타난 것으로 분석했는데 규제기관의 분산형 임상시험에 대한 우호도가 반영된 것으로 판단했다.

우리나라는 최근 2년간 단일국가·다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단 정책연구센터 조사분석팀은“전통적 방식의 임상시험 시스템은 새로운 의약품과 의료기기, 의료 시스템을 평가하는데 필요조건을 충족할 수 없게 됐다”며“디지털 전환을 통한 최적화된 분산형 임상시험은 의생명과학연구의 혁신을 주도하게 될 것”이라고 밝혔다.