식품의약품안전처(처장 김강립)가 바이오헬스 분야 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제 개선에 나선다.

이는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 방안’에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 과제를 추진하는 것이다.

주요 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.

먼저 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다.

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제한다.

의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처 승인 없이 임상시험기관 승인만으로 임상시험이 가능하도록 추진한다.

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있게 하는 내용도 담겼다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출토록 한다는 방침이다.