‘모더나 코비드-19백신주’가 안전성에 문제가 없다는 검증자문단의 자문이 나왔다.

식약처는 10일 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 9일 회의를 개최해 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다.

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1-3일 이내 소실됐다.

전신반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 접종 후 1-2일내 발생해 1-2일 이내 소실됐다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다. 성인(18∼64세)은 약물관련 예측되지 않는 이상사례 8.2%(938/1만 1415명) vs 고령자(65세 이상) 8.1%(304/3770명)였다.

임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.