의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정안을 29일 입법예고하고 6월8일까지 의견을 받는다.

개정안에는 ▲의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 ▲의료기기 제조‧수입업자의 판매업신고 면제 범위 확대 ▲판매업자‧임대업자의 이중 폐업신고 개선 ▲임상시험 승인 제외대상 개선 등이 담겨 있다.

이번 개정안은 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거 마련이 골자며, 의료기기 제조·수입업자가 자사에서 제조·수입한 의료기기를 인터넷 등 온라인을 통해 소비자에게 판매하는 경우 별도의 판매업 신고를 하지 않아도 되도록 절차가 간소화된다.

의료기기 판매·임대업자가 ‘부가가치세법’에 따라 사업자 등록이 말소된 경우 ‘의료기기법’에 따른 폐업 신고 의무는 면제받을 수 있도록 절차를 개선한다.