‘의약품 설계기반 품질(QbD)’이 반영된 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’이 30일자로 개정·시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 내용 등을 담긴 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’이 개정·시행된다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다.