디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용해 개발되고 있다.

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요돼 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 밝혔다.

평가기준은 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성해 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이다.

식약처는 지난해 ‘디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인’을 발간해 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.

차세대 치료방식으로 부상하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 지원하겠다는 방침이다.