▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 이동희 원장은 27일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황을 브리핑하고 있다.

중앙약사심의위원회가 셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다.

이는 앞서 발표한 코로나19 치료제‧백신 안전성‧효과성 검증자문단의 “3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라는 자문과 방향은 같으나 경증환자에 대한 결론 유보와 함께 이 같은 내용이 추가된 것이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 이동희 원장은 27일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황을 브리핑했다.

이 원장은 이날 중앙약심위는 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다“며, ”다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다“고 전했다.

중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.

식약처는 검증 자문단과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 방침이다.

이번 중앙약사심의위원회는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.