의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 5649개(35%)를 정비했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 이를 통해 1만 712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.

갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019년말 현재)며, 산술적으로 매년 약 7000여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유를 보면, 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 가장 많았고, ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했다. 또 ▲허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이 ▲전문의약품(1만544개중 2494개 정비)보다는 일반의약품(5817개중 3155개 정비) 비율이 높았다.

식약처는 “허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련하였다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.

민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목 비율이 올해 30%까지 낮아졌다.

식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진한다는 계획이다.