한국형 폐고혈압 진료지침 공개 ‘눈앞’           강태욱 교수팀, 대한정형외과학회 학술전시우수상 수상           대한의학회, 제41차 신경해부통합강좌 개최           이재민 교수, 소아혈액종양학회 ‘최우수연제상’ 수상           김두한 교수, 관절경학회 ‘우수구연상’ 수상           이정현 교수, 소청과학회 ‘보원학술논문상’ 수상           코로나19 시대 – 호흡기 감염 환자 52% 감소           이흥수 후원인, 27일 보라매병원에 후원금 2000만원 전달           압구정 아란유치원, 서울대병원에 바자회 모금액 1820만 원 후원           “유럽 다국적 제약사와 오픈이노베이션 함께해요”
2020.10.28 수 18:46
> 정책
     
의료기기 허가·인증 면제 요건 정확히 알려야
이종성 의원, 권리·의무에 관한 사항 … 개정안 발의
2020년 09월 18일 (금) 10:34:29 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 이종성 의원

의료기기는 현재 허가·인증을 받지 않고 판매의 목적으로 제조·수입하지 못하도록 되어 있으나, 허가·인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조·수입할 수 있도록 하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 허가·인증이 면제 된 건수는 2017년 4956건에서 2019년 7841건으로 많아졌다.

그러나 현행 법률에서는 의료기기 허가·인증 대상을 법률에 명시하고 있지 않아, 의료기기의 허가·인증 대상이 무엇인지, 허가·인증 면제 대상이 무엇인지를 법률에서 확인할 수 없다.

특히 의료기기 허가·인증의 면제에 관한 사항은 국민의 권리·의무에 관한 사항으로 이를 하위법령에 위임해 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 소지가 있다는 지적이다.

이에 이종성 의원은 18일 ‘의료기기법 일부개정법률안’에 현재 하위법령에서 정해 시행되고 있는 사항을 상향 입법하는 것을 주된 내용을 담아 대표발의했다.

개정안에서는 허가·인증이 면제된 의료기기에 대해서도 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항도 준용하도록 하는 등 사후관리에 관해서도 규정하고 있어, 허가·인증 면제에 관한 규율이 현재보다 명확하게 될 것으로 기대하고 있다.

국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의 힘)은 “법안이 통과된다면 허가 면제 제도 운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

 

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr