앞으로는 희귀‧난치 질환에 사용하는 것이라는 확인 자료 제출만으로도 희소의료기기 지정 신청을 할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이처럼 의료기기의 합리적 허가 심사 운영을 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 14일 밝혔다.

현재 희소의료기기 지정 신청 시 해당 질환 관련 학회 회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있다.

이것을 신청시 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료를 제출하는 것만으로도 가능토록 확대한 것. 또 ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준도 마련했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가겠다고 밝혔다.

한편 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월2일까지 제출할 수 있다.