66개의 제약사가 한 목소리로 건강보험심사평가원에 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 약물의 급여 적정성을 다시 평가해줄 것을 요청했다.

건강보험심사평가원이 지난달 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내렸다. 이번 보건당국의 결정은 치매’ 치료 적응증 외에 ‘감정·행동 변화’ ‘노인성 우울증’ 등으로 이 약을 처방받을 땐 환자가 약값의 80%를 부담해야 한다는 내용이다.

이에 8일 66개 제약사는 한국제약바이오협회를 통해 “이번 결정은 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다”는 입장을 내놨다.

그러면서 “전 세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다”며 “특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다”고 일갈했다.

또한 협회는 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 주장했다. 이유는 치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용했기 때문이다.

콜린알포세레이트 제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있다. 하지만 보건당국은 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 본 것이다.

실제로 환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40∼50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류해 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별 본인부담률을 차등 책정하고 있다.

또한 先식약처 임상재평가, 後복지부 급여재평가 순리 역행이라며 이번 사태의 문제점을 꼬집었다. 콜린알포세레이트 제제는 안전성·유효성에 대한 재검증보다 급여 적정성평가가 먼저 이뤄지면서 임상재평가를 진행할 동기를 크게 약화시켰다는 판단이다.

협회는 “의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하고 있으며 기본적으로 의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있는데 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다”며 “이번 문제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄졌기 때문이다. 그 결과 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다”고 말했다.

끝으로 “콜린알포세레이트는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품으로 의료현장의 임상전문가들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다”고 강조하며 “임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리”라고 전했다.