식약처가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 허가 취소함에 따라 메디톡스의 주력 제품 영업차단으로 당장 매출에 직격탄을 입게 될 것으로 보인다.

지난 18일 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위가 25일자로 허가 취소했다.

이번 허가 취소는 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했기 때문이다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소 ▲이노톡스주 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다.

ᄄᆞ라서 메디톡스는 지난해 전체 매출 2059억원은 매출 중 42.1%인 868억원을 차지하는 대표 주력 제품의 허가 취소로 약 절반의 매출 하락은 불가피할 전망이다.

또한 내달 6일로 예정된 미국 ITC 예비판정에도 영향을 미칠 수 있다는 관측도 나온다. 당초 ITC는 지난 5일 예비판정 결과를 발표할 예정이었으나, 대웅제약으로부터 추가 서류를 받고 이를 검토하기 위해 예비판정일을 한 달가량 연기한 바 있다.

대웅제약은 당시 메디톡스가 국내에서 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조하는 등 약사법을 위반했다는 사실 등의 내용을 ITC 측에 제출한 것으로 알려졌다. 이런 가운데 식약처가 메디톡신에 대한 최종 허가 취소를 결정한 것은 ITC 판정에 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다.

이에 메디톡스는 “식약처로부터 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 및 회수 폐기에 대한 공문을 수령한 뒤 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송등으로 대응할 예정”이라고 공식입장을 밝혔다.