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블록버스터급 신약 특허 만료로 국내 바이오시밀러 개발 강화
오리지널과 동등성 입증하며 세계 시장에 도전장
2019년 07월 10일 (수) 10:05:12 유은제 기자 news@medworld.co.kr
   
▲ 셀트리온 램시마SC

올해 50개 신약이 특허가 만료되고 그 중 연매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품들이 많아 바이오시밀러 시장은 더욱 확대될 전망으로 이런 흐름을 타고 국내에서는 바이오시밀러 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 

특허만료를 앞둔 제품들로는 로슈의 대장암 치료제 ‘아바스틴’, 한국릴리의 골다공증 치료제 ‘포스테오’ 등 미국과 유럽의 특허가 만료돼 국내 제약사들이 대거 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들 것으로 예상되고 있다.

셀트리온은 6월 13일 유럽 류마티스학회에서 ‘램시마SC’의 임상 3상 시험 결과를 발표하면서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하며 도전장을 내밀었다.

센트리온은 인플릭시맙 성분의 정맥주사와 피하주사 제형을 모두 갖췄다는 장점을 내세워 시장을 공략할 방침으로 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 이외에도 ‘아바스틴’과 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘CT-P16’과 ‘CT-P17’을 개발 중이다.

삼성바이오에피스는 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’, ‘SB12(솔리리스 바이오시밀러)’를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지 캐피탈’과 바이오시밀러 제품 판권 계약 파트너십을 맺었다. 이번 계약에 따라 임상 중인 ‘SB11’과 ‘SB12’에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업함으로써중국 의약품 시장 공략에 나섰다.

프레스티지바이오는 2020년까지 2공장 4.6만 리터를 추가 증설 할 것을 밝히면서 바이오시밀러 기술 개발 및 글로벌 진출에 박차를 가했다. 프리스티지바이오는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘HD201’은 글로벌 임상 3상을 완료했으며 ‘아바스틴’의 바이오십밀러 ‘HD204’가 글로벌 임상 3상에 진입했다. 또한 이외에도 8개 바이오시밀러를 개발 중에 있어 글로벌 바이오시밀러 경쟁에 큰 기대를 걸고 있다.

동아에스티는 빈혈 치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러 ‘DA3880’는 임상 3상 중에 있으며 올해 하반기 일본에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

종근당의 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’은 일본 품목 허가가 이뤄질 예정으로 ‘CKD-11101’은 올해 말 일본 허가를 획득해 2020년부터 시판될 것으로 전망된다.

이에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년 418억 달러(약 49조 원)에 이를 것으로 전망되며 전체 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 비중도 2017년 3.6%에서 2023년 10.9%까지 확대될 것으로 보인다.

그러나 이러한 제약산업의 노력에도 바이오시밀러에 대한 정부의 지원은 미비해 바이오시밀러 개발을 위한 혜택을 늘려줘야 하는 목소리도 높아지고 있다.

바이오신약과 합성물 신약은 신성장동력·원천기술로 지정돼 후보물질 도출부터 임상 연구 개발 비용에 대해 20~40%까지 세액공제를 받고 있지만 바이오시밀러는 대기업의 경우 2%, 중견기업과 중소기업은 8%와 25%로 신약 개발에 비해 턱없이 낮다.

이렇게 바이오분야 어려움이 지속되자 정부는 5월 22일 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고 이월 연장기간을 현행 5년에서 10년으로 늘리겠다고 밝혔다.

이날 문재인 대통령은 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다. 정부는 민간이 기업가 정신을 발휘할 수 있도록 뒷받침할 것”이라며 “지금이 우리에게는 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라고 강조했다.

 

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