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식약처, 27-28일 ‘MedDRA 교육 워크숍’ 개최
2019년 06월 10일 (월) 17:31:44 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 이의경)는 27-28일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스, 오키드홀에서 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다.

MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용하는 표준화된 용어로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간한다.

이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 지난해부터 개최하고 있다.

올해 9월부터는 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정이다. 이에 관련 업계의 이해를 돕는 한편 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스(연 매출액 1000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도) 등 업계지원 방안을 공유한다는 계획이다.

워크숍에선 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등을 다루게 된다.

이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC, Global Bio Conference) 연계행사로 진행된다.

 

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