식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월3일 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다.

주제는 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’.

이번 포럼은 5월22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하기 위한 것.

이날 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등으로 진행된다.

한편 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.

이번 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다.