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EU 화이트리스트에 ‘대한민국’ 등재
식약처, 14일 유럽연합 이사회 결정 … 원료의약품 세계적 수준 인정
2019년 05월 15일 (수) 09:11:19 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 국내 의약품 수출 실적

우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 “14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 이같이 결정됐다”고 밝혔다.

이번 등재 결정은 우리나라 원료의약품 GMP 운영체계나 제약사의 원료의약품 품질이 EU, 미국, 일본 등 제약 선진국 수준이라는 점을 인정받은 것으로 평가된다.

이에 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 우리나라 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

그동안 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국 (2019년 4월 현재, 등재순)이다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

따라서 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대된다.

식약처는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상했다.

특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 우리나라 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 전망이다.

또한 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

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