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오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공
2019년 05월 09일 (목) 11:30:31 유은제 기자 escape29@naver.com
   
 

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단) 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다.

오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.

오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급하여 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다.

생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용하여 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산하여 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며, 전문인력 양성사업도 수행하고 있다.

이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축하여 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은 기업과 연구기관을 지원할 계획이다.

생산센터 관계자는 “앞으로도 정기적으로 유럽 EMA QP 모의실사를 통해 국제적인 수준의 GMP에 적합한 품질 시스템을 운영하여 국내 중소기업의 글로벌 시장 진출을 지원할 것”이라고 말했다.

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