식품의약품안전청은 국내 “H”업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대하여 성능 오류에 따른 회수 등의 조치를 지난 14일 한 이후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기(29종)에 대한 성능을 정밀검사하고, 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 "초음파골밀도측정기"에 대한 관리 방안을 마련했다고 밝혔다.
초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기(골밀도측정의 표준장비)는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 상이하여 골밀도(골의 양), 골의 질 등을 측정하는데 각기 그 장·단점이 있으나, 초음파골밀도측정기는 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려하여 일반적으로 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 이용한 골밀도 측정결과와 문진 등을 통한 임상적 소견을 종합하여 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우에, 초음파골밀도 측정 결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고하고 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대하여는 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관 등에 통보 하겠다고 밝혔다.
또한, 의료기관에 설치되어 있는 초음파골밀도측정기 중 “H”업소의 제품을 제외한 모든 제품(29종)에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다고 밝혔다.
식약청은 “인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이”에 따라 의료기기 등급을 분류하였으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
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