김재정 의협회장은 최근 식약청장을 면담한 자리에서 『올바른 의약품 질 관리 개선방안』을 건의했다.
의협은 이 건의서에서 국내 의약품 관리체계는 제약업계나 약국의 편의도모 측면만 강조하여 약효동등성기준의 과학적 타당성이 결여되고, 수많은 복제의약품의 범람을 초래하고 있다고 지적했다.
또한 지난 9월 입법예고된 『의약품동등성시험 관리기준 개정안』은 단지 기준 완화를 통한 대체조제 활성화만을 목적으로 하고 있는 등 대체조제의 위험성을 간과하고 있다고 반박했다.
특히 동 기준의 규제를 세계적 수준으로 강화하지 않고 완화할 경우 복제의약품을 더욱 양산하게 될 것 이라고 강조했다.
한편 『생물학적 동등성시험 기준 개정안"과 관련, 생물학적동등성 입증을 위한 인체내 시험을 주성분이 아닌 유효성분으로도 가능케 함으로써 의약품의 염의 형태가 다른 복제의약품이 다른 주성분 의약품을 대조약으로 한 생동성 시험만으로 의약품 허가를 받고, 마치 대체조제가 가능한 약으로 둔갑하는 등 복제의약품 관리체계의 혼란으로 인하여 의약품 허가 관리에 많은 문제점을 야기할 수 있다고 우려했다.
의협은 이는 세계 어느나라에서도 인정치 않고 있는 형태로서, 이같이 생물학적동등성시험의 인정기준으로 변모시키는 것은 타당치 않다고 강조했다.
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