항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’이 PD-L1 발현율에 관계없이 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭과 표적치료제 아바스틴 및 항암화학요법제)파크리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.

또 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(TKI)로 표적 치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자도 포함돼, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자를 위한 치료 옵션이 추가됐다.

해당 병용요법의 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1,202명을 대상으로 티쎈트릭® 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭® 병용요법 치료군은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간을 기록해 대조군(아바스틴®+항암화학요법) 대비 4.9개월의 유의한 OS 개선을 보였다.

아울러 티쎈트릭® 병용요법으로 치료받은 간 전이 환자들의 OS 중앙값도 13.2개월로, 대조군의 9.1개월 대비 4.1개월 개선된 것으로 나타났으며 티쎈트릭® 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.

닉 호리지 대표이사는 “이번 티쎈트릭® 병용요법 승인으로 충족되지 않은 의학적 니즈가 남아 있던 국내 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.