연구중심병원, 국내 의료기기 국산화 ‘앞장’           병원협회, 99억원 추경예산 확정           임군일 교수, 세계퇴행성골관절염학회 차기회장 선출           한-미 암 연구단체 공동 학술대회 첫 개최           정양국 교수, 대한미세수술학회 이사장 취임           성태연․김원웅 교수팀, 내시경 갑상선절제술 미얀마 최초 전수           간이식 환자 ‘기적의 출산’ 15일 ’100일 잔치’           안전평가원, 16일 ‘마약류 안전관리' 성과 발표회 개최           외과 레지던트 수련기간, 4년에서 3년으로 단축           울산대병원, 전문약사 2명 추가 배출
2018.11.15 목 18:07
> 제약
     
발사르탄 고혈압약 3년복용 11,800중 1명 암발생
식약처, 6일 중간조사결과 발표 ... 대봉엘에스 제품 판매 중지 조치
2018년 08월 06일 (월) 10:27:34 손종관 sjk1367@hanmail.net

중국 제지앙화하이회사 ‘발사르탄’으로 제조된 고혈압약(320mg)을 3년간 지속적으로 복용할 경우 자연적인 암발생 외에 1만1800명중 1명꼴로 암이 발생할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 중국발 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 이같은 내용의 수거‧검사한 중간조사결과를 발표했다.

앞서 미국 FDA는 같은 용량을 4년간 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명, 유럽의약품안전청(EMA)는 7년간 복용한 경우 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처는 현재 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행중이다.

발표에 따르면 화하이회사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없었다.

또한 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

이에 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

최근 3년(2015-2017)간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하겠다고 밝혔다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 통해 설정했다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영에 들어갔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 18만1286명(8월6일 0시 기준)이며, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.

복지부는 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들의 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에서 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

 

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr