간호사 70여 명 첫 인권교육 받아           ‘희귀질환관리법 시행 1년, 보장성강화 방안’ 정책토론회           제2의 게놈 ‘마이크로바이옴’ 그것이 알고 싶다           서울대병원, 31일 ‘간이식’ 주제 건강강좌           “산후조리 비용 보험급여해야”           이번주 정기현 국립중앙의료원장 취임 예정           보건복지부, 올해 40개 병의원 의료급여 기획현지조사           한양대병원, 27일 ‘루게릭병의 최신치료’ 주제 건강강좌 개최           JW중외제약, ‘ISO 37001’내부 심사원 출범           석천나눔재단, 제1회 ‘석천나눔상’ 스탠리 토플 박사 시상
2018.1.22 월 21:03
> 제약
     
7월부터 디히드로코데인 12세 미만에 처방 금지
식약처, 용법‧용량·사용상 주의사항 변경 ... 28품목 적용
2018년 01월 12일 (금) 09:03:02 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

오는 7월부터 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 아이에게 처방할 수 없게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가다.

사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가된다.

현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원(2016년 기준)이다.

 

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr