“공급자·심평원, ‘심사기준’ 함께 논의하자”           시민사회단체, 전달체계 권고문 채택 불발 ‘유감’           "이대목동병원 요양급여비용 부당청구 여부 확인하겠다"           대한간호협회, "최남수 YTN 사장 사과문 보내왔다"           건보공단, 장기요양기관 시설급여 정기평가 실시           건보공단, 2017년도 진료비 연간 지급내역 제공           건협 서울강남지부, ‘사랑나눔 헌혈캠페인’ 실시           한국물학회, 수소클럽 발기인대회 개최           내시경용 형광시스템 개발 ... 뇌동맥류 치료 업그레이드           한경자 교수, 대한진단검사의학회 회장 취임
2018.1.19 금 23:51
> 정책
     
식약처, ‘습식과립법 제조 경질캡슐제’ 예시 모델 공개
2017년 07월 17일 (월) 11:40:44 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

식품의약품안전처(처장 류영진)가 17일 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘습식과립법으로 제조한 경질캡슐제’의 예시 모델을 공개한다.

이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위해 개발한 것. 이는 부산대 산학협력단과 종근당에 위탁 사업한 결과이다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다.

이중 QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실 수준 규모로 진행했다.

통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 ‘실험 설계’ 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다.

식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 ‘QbD 워크숍(기초과정)’을 25일과 26일 동국대 신공학관 4층 대강당에서 실시한다.

손종관의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr