식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기‧진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성‧유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화키로 했다고 30일 밝혔다.

이에 따르면 모기‧진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만, 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4~5시간’의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가한다.

특히 ‘이카리딘’ 함유 57 품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.

‘정향유’가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다. 시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것을 권고했다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.

‘시트로넬라유’ 함유된 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하되었거나 수출용으로 전환돼 국내 시판이 허가된 품목은 없다. 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것이 권고된다.

한편 ‘정향유’와 ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류되어 별도 허가‧심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.