GSK(사장 홍유석)의 남성형 탈모 치료제인 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 안전성과 내약성이 시판 후 조사로 재확인됐다.

아보다트가 남성형 탈모치료제로 승인된 2009년~2013년의 시판 후 조사에서 아보다트를 복용한환자에게 각 약물의 유해반응이 1%대로 발생해 기존에 보고된 바와 유사한 수준이었다.(총 약물유해 반응은 9.3%의 환자에서 발생)

'시판 후 조사'란 의약품이 임상시험을 거쳐 시판 승인이 난 다음에도 계속해서 약물의 안전성을 평가, 검증하는 조사를 뜻한다.

이날 발표는 최광성 인하대병원 피부과 교수가 ‘남성형 탈모 치료에서의 두타스테리드의 안전성 및 유효성’을 주제로 진행됐다.

최 교수는 국제학술지로 공인받는 대한피부과학회 영문학술지인 <Annals of Dermatology>에 '남성형 탈모 치료 시 아보다트의 안전성과 내약성'에 대한 내용의 논문을 실은 제1저자다.

이번 조사는 아보다트(두타스테리드 0.5mg)가 국내에서 남성형 탈모 치료제로 승인된 지난 2009년~2013년까지 약 4년동안 공개, 다기관, 비중재 관찰연구로 진행됐으며, 안전성 평가를 위해 두타스테리드 0.5mg을 복용한 남성형 탈모 환자에게 나타나는 모든 이상 반응이 관찰, 평가됐다.

최 교수는 “18세~41세의 남성형 탈모 환자 712명이 약 7개월(평균 204.7일) 간 아보다트를 복용했으며, 9.3%의 환자에게 다양한 약물유해 반응이 나타났으나 이 중 심각한 부작용이 나타난 환자는 단 0.6%였다”고 설명했다.

이어 그는 “모든 이상반응을 기록해 발생률을 평가했으나, 성욕저하, 발기부전 등 성기능 관련 약물유해 반응은 각각 1.3%, 1.0%로 나타나는 등 기존에 보고된 바와 비슷했으며, 10대와 20대에선 이의 발생이 3, 40대보다 낮았다”고 강조했다.

또한 최 교수는 아보다트의 효과와 관련해 지난 2014년, <미국피부과학회지(JAAD)>에 발표된 다국가 임상시험에 대해서도 소개했다.

최 교수는 “20세~50세의 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 연구를 실시했으며, 아보다트를 복용한 환자를 피나스테리드 1mg나 위약군을 복용한 환자와 비교했을 시 24주차에 정수리와 앞이마에서 우수한 모발 수 및 모발 두께가 증가했다”고 말했다.

이어 최 교수는 “이는 아보다트가 두 종류의 5알파 환원효소를 모두 억제하는 유일한 듀얼 이펙트 제제로서, 가능한 많은 원인을 차단하기 때문”이라고 분석했다.

GSK의 아보다트는 18세~50세의 남성까지 폭 넓은 연령대에 적응증을 갖고 있는 치료제로서, 혈중 DHT 농도를 92%까지 낮추며, 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않아 머리카락의 수와 굵기에도 확실한 효과를 보인다.

지난 2014년, <JAAD>에 발표된 다국적 임상 결과에 따르면, 아보다트는 정수리 탈모는 물론 한국 남성들이 흔히 겪는 M자형 탈모에 우수한 효과가 있는 것으로 나타났다.

효과가 나타나는 시점은 복용 3개월째인 12주차부터였으며, 더디게 효과를 볼 수밖에 없었던 기존 탈모치료제의 단점을 극복한 점이 큰 장점이다.

또 복용 6개월째인 24주차엔 아보다트를 복용한 남성들이 피나스테리드(1mg)을 복용한 남성들보다 정수리와 앞이마의 탈모가 더 많이 개선됐다.

홍유석 GSK 사장은 “이번 심포지엄은 실제 임상 현장에서 진행된 4년 간의 시판 후 조사에 근거했으며, 아보다트의 안전성 프로파일을 선보일 수 있었다는 점에 의미가 있다”며 “지난 2009년 승인 이후 7년여 간 한국 남성들의 탈모 치료에 사용되며 임상연구와 시판 후 조사로 아보다트의 효능과 내약성을 다시 한번 확인한만큼, 앞으로도 M자형 탈모 등 많은 한국 남성이 고민하는 탈모에 대해 가장 먼저 처방되는 치료제로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다.