식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 「의료기기 GMP 심사 사례집」을 11월 15일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다.이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그
현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을
메드트로닉코리아가 디지털 광고 캠페인 ‘가디언 포 유(Guardian 4U)’를 론칭하고 가디언4 시스템 무료 체험 이벤트를 진행한다.메드트로닉코리아(대표이사 유승록)가 11월 14일 세계 당뇨병의 날을 맞아 디지털 캠페인 ‘가디언 포 유(Guardian 4 U)’를 론칭하고 1형 당뇨병 인식 증진 캠페인을 전개하는 등 소통을 강화한다.처음 선보이는 연속혈당측정기 디지털 캠페인 ‘가디언 포 유(Guardian 4 U)’는 자사의 최신 연속혈당측정기 가디언4 시스템의 주요 특징을 알리기 위해 기획됐다. 제품의 이름인 가디언 4 시스템
인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 진행되고 있는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가했다. MEDICA에 3회 연속 참가하는 노을은 이번 전시에서 마이랩 주요 제품군을 선보임으로써 글로벌 잠재 고객을 확보하고 시장을 넓혀갈 계획이다.MEDICA 2023에서 노을이 주력으로 고객에게 선보일 제품은 AI 기반 마이랩 진단 플랫폼을 통해 구동되는 말라리아, 혈액분석, 그리고 자궁경부 세포검사 제품이다.전시회 첫날
JW메디칼은 미국 케어스트림 헬스(Carestream Health, 이하 케어스트림)의 ‘DRX-Rise’ 이동형 엑스레이 장비를 출시했다고 14일 밝혔다.케어스트림은 카메라 필름으로 유명한 코닥(Kodak)의 의료사업 부문이 분사되어 지난 2007년 설립된 의료영상기술 분야의 글로벌 기업이다. DRX-Rise는 기존 케어스트림의 이동형 엑스레이 장비인 ‘DRX-Revolution’ 대비 19% 가벼운 450kg대의 무게로 편의성을 강화한 혁신 영상진단기기다.DRX-Rise는 최첨단 리튬이온 배터리를 장착해 짧은 충전 시간에도 촬영
의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint, 모델명: CJ150)’가 지난 10월 말 러시아 식약처로부터 인허가를 획득하고 의료기기 개발, 제조 및 유통기업인 AM(Analitika-M)사에 ‘큐비스-조인트’ 시스템 4대 및 로봇수술 도구 등을 공급한다고 14일 밝혔다.AM(Analitika-M)사는 러시아 모스크바에 소재하고 있으며 1992년 이후 다양한 의료기기를 개발, 제조 및 유통하는 전문 의료기기 기업으로서 현재 세계 최고 수술로봇인 미국
GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 한국국제보건의료재단(사무총장 안관수, 이하 KOFIH)에서 수행하는 ‘우즈베키스탄 자궁경부암 인유두종바이러스 선별검사 역량강화 컨설팅사업’의 단기 고위급 초청연수를 지난 10월 30일부터 5일간 진행했다고 13일 밝혔다.GC녹십자의료재단은 개발도상국의 보건의료 분야 역량 강화를 위하여 2021년부터 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 사업을 적극 추진하며 국제협력 활동을 확대하고 있다. KOFIH의 2021년도 및 2022년도의 ‘이종욱펠로우십 프로그램
실손보험 간편 청구앱 ‘청구의신’을 통한 실손보험 청구건수가 지속적으로 늘어나면서 올해 말이면 누적 300만 건(20년 런칭 후 기준)에 이를 전망이다. 이에 헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 ‘청구의신’ 리뉴얼을 통한 포인트 기반 서비스를 확대, 사용자 보험금 청구 편의성 제고 및 앱 이용 활성화에 나선다고 13일 밝혔다.청구의신은 서류 없이 실손보험 청구 및 제증명 발급을 할 수 있도록 한 비대면 방식의 실손보험금 청구 플랫폼이다. 진료기록만 있으면 별도의 청구서류 제출 없이 청구가 가능하며, 최근
가던트헬스(Guardant Health)(AMEA 대표 심란짓 싱)는 삼성서울병원과 협력해 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’(Shield™)를 한국에 출시했다고 밝혔다.일반인 건강검진에 활용될 수 있는 가던트헬스의 ‘실드’ 검사는 혈액 중에 암세포에서 배출된 미세한 암DNA를 감지하여 대장암을 조기에 발견할 수 있는 혁신적인 검사법이다. 미국에서 2만 명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 대규모 임상연구 결과(ECLIPSE 연구), ‘실드’ 검사의 대장암 검출 민감도는 83%, 특이도는 90.3%로 매우 높은 수준으로 나타났다.대장암
근로복지공단 재활공학연구소(소장 이석민)는 지난 9일 의지보조기 전문업체인 ST&G USA 코퍼레이션과 로터리 유압 대퇴의지(노멀락) 및 생체모사형 발목의지의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 재활공학연구소는 2022년부터 ‘대퇴 절단장애인을 위한 다리의지 3종 개발 및 인증, 실증 체계구축을 통한 상용화’ 국책과제(보건복지부)를 수행하여 그 최종 결과물로 로터리 유압 대퇴의지와 생체모사형 발목의지 개발을 완료했다. 로터리 유압 대퇴의지와 생체모사형 발목의지는 무릎 위 일부가 절단되었을 때 절단된 다리의 기능을 복원하기 위
(재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수, 이하 ‘테크노밸리’)는 글로벌 의료기기 시장 진출을 위해 강원특별자치도(도지사 김진태), 원주시(시장 원강수)의 지원으로 11월 ‘MEDICA’, ‘Cosmoprof Asia’ 전시회 강원공동관을 조성하여 참가한다.테크노밸리는 전시장 부스 확보부터 공사 및 디자인, 바이어 비즈니스 매칭 등 다년간 해외전시회 참가를 통한 테크노밸리만의 해외 마케팅 지원전략으로 도내 우수한 의료기기 기업들의 해외판로 개척을 지원한다.올해로 55회를 맞이하는 ‘MEDICA 2023’는 세계 최대 규모의 의료기기전
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 2023 대한민국 과학기술대전에서 김동현 뉴로핏 CTO가 바이오 산업 분야 발전 유공자로 선정돼 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다고 10일 밝혔다.김동현 CTO는 뇌 영상을 분석하는 인공지능 기술을 개발한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 뉴로핏의 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’의 초기 연구부터 국내 및 해외 의료기기
GC지놈(대표 기창석)은 태국 대형 의료기기 전문 유통 업체 MP Group(이하 MP)과 건강검진 유전자 검사 ‘지놈헬스(Genome Health)’의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. GC지놈이 아시아 국가에 기술 수출을 하는 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다.이번 계약으로 MP는 지놈헬스의 실험법 기술을 이전받고 태국 상업화 권리를 갖게 된다. GC지놈은 계약금을 수령하고, 기술 이전에 따른 기술료(마일스톤)를 받게 된다. 이와 함께, 유전자 분석 데이터 판독에 따른 서비스 수수료는 검사 건별로 GC지놈에 별납하는
체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정되었다고 10일 밝혔다.퀀타매트릭스는 9일 오후 2시 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘2023 세계일류상품 인증서 수여식’ 에서 인증서를 수여 받았다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 주관으로 올해 23번째를 맞이한 이번 행사에서는 73개 품목, 78개 업체가 현재 및 차세대 세계일류상품으로 선정되었다.‘차세대 세계일류상품
한림대의료원은 9일 한림대학교강남성심병원 본관3동 미카엘홀에서 ‘의료 AI 공동연구 워크숍’을 개최했다.한림대의료원은 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동으로 인공지능(AI) 기반 의료 빅데이터 분석을 통해 정밀의료를 실현하고자 이번 워크숍을 마련했다. 유튜브 실시간 중계를 통해 온라인으로도 송출된 워크숍에는 한림대의료원 교직원 및 ETRI 연구원 65명이 참석해 의견을 나눴다.워크숍은 ▲지능형 진단 분야: 급성/만성 신부전증 조기진단 기술 ▲의료 AI 예측 분야: 바이오 개체명 및 관계 인식을 위한 바이오 텍스트 마이닝 기술 ▲정밀
동성케미컬(대표이사 백진우∙이만우)의 바이오 헬스케어 전문 자회사 제네웰(대표이사 한상덕)의 통증 감소 약물 전달키트 '웰패스'가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다. 차세대 세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사가 향후 7년 내 세계시장 점유율 5위 이내 진입 가능성을 지닌 상품을 선정해 인증하는 제도다.'웰패스'는 수술 후 통증을 조절해 주는 국내 최초의 신개념 통증 감소 약물 전달키트다. 체내 목표 부위에 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달하는 약물 방출 제어기술이 적용됐다. 소량의 국소마취제를 겔과 혼합해 수술 절개
AI MEDTECH 전문기업 웨이센 (대표 김경남)이 지난 9일 AI 소화기 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’로 세계일류 상품에 선정됐다.세계일류상품은 산자부와 KOTRA가 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 7년 이내 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 진입 가능 품목인 '차세대 일류상품'과 현재 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5%에 진입한 ‘현재 일류상품’으로 구성된다. '차세대 세계일류상품'은 외부 전문가 심의를 거쳐 향후 세계 시장 점유율 5위 이내 또는 5%
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 11월 8일과 9일 양일간 그랜드 하얏트 서울에서 열린 로슈진단 RED(Roche Experience Days) 2023 심포지엄을 성황리에 진행했다고 9일 밝혔다.올해로 8회째를 맞은 RED 심포지엄은 로슈진단이 글로벌 헬스케어 전문가들과 함께 2016년부터 매년 운영해오고 있는 지식 공유 및 네트워크 플랫폼이다. 코로나19 팬데믹 이후 온라인으로 진행했으나 올해는 한국에서 3년 만에 온·오프라인 하이브리드로 재개해 전세계 15개국 300명 이상의 전문가들이 현장에 참석했으며, 체외진단 분야를 넘어
하이로닉이 국내 피부미용 시장 저변 확대를 위해 전문의들과의 접점을 늘리고 있다. 피부미용 의료기기 상장사 하이로닉은 지난 5일 더케이호텔 서울에서 열린 ‘대한피부과의사회 제26회 추계학술대회’에 참가했다고 밝혔다.대한피부과의사회 추계학술대회는 피부과 전문의 1,100여명을 대상으로 하는 국내 최대 규모의 행사 중 하나로, 피부질환과 피부미용 시장에 대한 최신 지견이 발표된다. 올해 행사에서는 색소, 여드름, 모공, 항노화 등 다양한 주제에 관한 발표가 진행됐다.하이로닉은 부스 전시에 참가해 브이로리프팅, 피코하이 등 국내 피부미용
AI기반 의료 빅데이터 플랫폼(Data Lakehouse) 전문기업 미소정보기술(대표이사 안동욱, www.misoinfo.co.kr)이 안전한 의료데이터 활용과 양질의 연구데이터 생성을 위해 건양대학교병원(의료원장 배장호) ‘K-헬스 데이터 안심존 시스템 구축사업’을 수주했다고 밝혔다.의료데이터 안심존 시스템 구축사업은 건양대병원의 의료데이터 활용 포털 구축을 통한 디지털 혁신 의료기술 활성화와 디지털헬스 혁신기술 지역 적용 및 확산을 위한 것이다. 미소정보기술은 보안조치가 필요한 의료데이터의 성격상 의료데이터 활용을 위해 본원의