‘중앙약사심의위원회’가 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 품목허가를 허용할 수준으로 평가했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 열린 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절할 것이라는 자문을 했다고 밝혔다.중앙약심에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘제1회 의료기기 전주기 아카데미’를 개최한다.아카데미는 의료기기산업 전주기에 대한 포괄적인 이해를 돕기 위한 것으로 의료기기산업 유관기관 내 기업지원 담당자들을 대상으로, 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)에 관한 포괄적인 이해를 바탕으로 전담 기업을 직접 지원할 PM(Project Manager)으로 육성하는 것을 목표로 하고 있다.총 7차 운영되며, ‘의료기기산업 이해 및 정부 산업육성 지원 체계’, ‘의료기기 규제 통합 이해’, ‘기업 시장진출 사례’, ‘의료기기 전주기
세포내시경 검사 등 6건이 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정받았다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바
5월 들어 하루 확진자가 12일 715명으로 가장 많이 발생했다. 총 확진자는 13일 13만명이 넘을 것으로 보인다.질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 13일0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 692명, 해외유입 사례는 23명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 12만 9633명(해외유입 8653명)이라고 밝혔다.의심신고 검사자 수는 3만 9614명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 6523건(확진자 150명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 9194건(확진자 13명)으로 총 검사 건수는 8만 5331건,
앞으로 의약품 재평가 결과 자료 제출기한이 1회에 한해 최대 2년까지 연장 요청이 가능하게 됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 자료제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정‧시행한다고 밝혔다..이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한해 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 됐다.그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데
창상피복재(의료기기) 및 셀룰라이트 크림(화장품) 등을 판매하며 ‘흉터 치료’, ‘지방 감소’ 등의 효능이 있다는 허위·과대광고 377건이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 “이번 점검은 지난달 5-23일 1024건을 점검한 결과”라며, 접속차단 등 조치를 취했다고 밝혔다.이번 점검은 코로나19 상황 지속으로 가정에서 손쉽게 사용 가능한 홈케어 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 관련 제품의 허위·과대광고를 통한 소비자 기만행위에 대한 사전 예방적 점검을 위해 추진됐다.창상피복재 관련 온라인 광고 522건을 점검한 결과
차상위본인부담경감대상자인 성인 암환자에 대한 지원금액 한도를 연간 최대 220만 원에서 300만 원까지 확대한다. 또 국가암데이터에 구축된 자료(가명정보를 포함)를 제공받으려는 사람은 서면 또는 전자적 방법으로 신청하도록 규정했다.보건복지부(장관 권덕철)는 13일 이 같은 내용을 담은 ‘암환자에 대한 의료비 지원기준 등에 관한 고시’ 일부개정안과 ‘가명정보의 제공절차 및 국가암데이터센터 지정·운영 등에 관한 고시’ 제정안을 13일부터 6월1일까지 행정예고했다.이번 고시 제·개정안은 지난 4월 8일 개정·시행된 ‘암관리법’에서 고시로
보행약자도 무장애 나눔길 등을 안전하고 편안하게 이용할 수 있도록 필요한 시설 설치가 필요하다는 법안이 발의됐다.더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회)은 13일 “이 같은 내용을 담은 ‘산림문화‧휴양에 관한 법률 일부개정법률안’을 12일 대표발의했다”고 밝혔다.무장애 나눔길은 장애인, 임산부, 노약자, 어린이 등 보행 약자의 숲 접근성 강화를 위해 숲과 공원 내에 계단이나 단차를 제거하고 완만한 경사로를 이용해 무장애 산책로, 쉼터 등을 조성한 숲길이다.그러나 현재는 보행약자를 위한 편의시설이 제대로 설치돼 있지 않아 다양한
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 6월9일부터 21일까지 ‘바이오 잡페어 2021(Bio Job Fair 2021)’을 온·오프라인 행사로 개최한다.이번 보건산업 일자리 매칭 지원으로 열리는 행사는 코로나 이후 상시 채용으로 변화되는 기업 채용 트랜드에 맞춰, 박람회내 면접/상담관 이외에 온라인 수시 채용관을 추가로 개설해 운영된다.구직자가 직접 업로드한 이력서를 보고 기업이 면접 요청을 통해 매칭되는 인재 채용관 시스템도 운영된다.또한 현직 선배들이 알려주는 1:1 직무 멘토링을 통해, 실제 구직자들이 관심있어 하는 기업과 직무에
희귀·난치성 질환을 가지고 태어난 영유아에게는 유전자 치료제 등 혁신신약이 필수적이다.유전자 치료제는 단 한 번의 투여를 통해 치료 효과가 일생에 걸쳐 지속된다는 장점이 있으나 고가의 치료비용이 초기에 모두 발생돼 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 있다. 건강보험이 적용되지 않으면 사실상 치료제에 접근하기 힘든 환자들은 급여가 되기만을 기다리고 있는 상황이다.이런 가운데 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 13일 한국희귀·난치성질환연합회(회장 이태영) 주관으로 ‘희귀유전질환 혁신신약 접근성강화
보건복지부(장관 권덕철)는 12일 밀레니엄 힐튼 서울호텔에서 6개 의약단체들과 ‘보건의료발전협의체’ 제12차 회의를 개최했다.이번 회의에 보건복지부는 강도태 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 김현준 의료보장심의관 등이, 의약단체는 대한의사협회 이필수 회장이 처음 참여한 가운데 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 이상훈 회장, 대한한의사협회 홍주의 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다.이번 12차 회의에서는 ▴비급여 보고의무 시행계획안 ▴대체조제 관련 약사법 개정안 ▴간호법 제정안 등에 대해 논의
임지영 동해병원 간호사가 근로복지공단(이사장 강순희) ‘나이팅게일 상’을 수상했다.근로복지공단은 12일 공단 산하 10개 병원에 재직하고 있는 간호사 1600여 명 중에서 추천을 받아 엄격한 심사를 거쳐 수상자를 선정했다고 밝혔다.나이팅게일상 시상은 1991년부터 매년 진행하고 있으며, 수상자에게는 표창, 포상금, 해외선진 병원 견학 기회 등이 주어진다.임지영 간호사는 재직 29년차로 감염관리실에 근무하면서, 코로나19 감염예방을 위한 비상대응 활동, 강원권 병원 네트워크 참여를 통한 감염관리 대응체계 구축, 지역주민 봉사 및 사회
다시 600명대다.질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 12일 0시 기준으로 국내 발생 신규 확진자는 613명, 해외유입 사례는 22명으로 누적 확진자는 12만 8918명(해외유입 8630명)이라고 밝혔다.의심신고 검사자 수는 3만 7255명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만 2448건(확진자 101명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8795건(확진자 19명)으로 총 검사 건수는 7만 8498건, 신규 확진자는 총 635명이다.신규 격리해제자는 656명으로 총 11만 9373명(92.60%)이 사회에 복귀
아스트라제네카 백신 83만 5000회분이 13일 국내 들어온다.범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 12일 “14일부터 6월초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만 5000회분을 더하면 총 806만 5000회분이 되고, 5-6월 화이자 백신 500만 회분을 더하면 상반기 1300만 명 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있는 물량”이라고 밝혔다.또 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210만 2000회분 중 잔여 물량 83만 5000회분은 6월 중 공급 예
20일부터 9월30일까지 ‘온열질환 응급실 감시체계’가 운영된다.질병관리청(청장 정은경)은 12일 “온열질환의 발생현황과 특성을 파악해 이를 알림으로써 폭염에 의한 국민의 건강피해를 최소화하기 위한 것으로, 전국의 협력 응급실(2021년 496개)을 통해 온열질환자의 응급실 진료 현황을 신고 받아, 질병관리청 누리집에 매일 게시해 정보를 제공한다”고 밝혔다.또한, 지자체가 감시 결과를 충분히 활용해 폭염 대응을 강화할 수 있도록 일별 온열질환자 신고현황을 추가적으로 제공할 예정이다.질병관리청에 따르면, 2020년 ‘온열질환 응급실감
보건복지부는 의료인력의 감염관리 노력과 사기 진작을 위한 ‘코로나19 의료인력지원 감염관리 지원금(한시적용 수가)’을 마련했다.지원금은 2021년 제1차 추가경정예산 국회에서 코로나19 원소속 의료인력 지원을 위해 ‘건강보험가입자지원(일반회계)’ 항목에 예산 480억 원을 배정했고, 한시적인 의료인력 지원에 대한 건강보험 수가를 도입할 것을 부대의견 등에 명시한 바가 있다.코로나환자 치료 원소속 의료인력 대상 감염관리수가 한시 지원(추경 480억 원), 건강보험 수가를 신설하고 지급액의 50% 국고 지원을 내용으로 하고 있다.지원
수면무호흡증 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다.식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 이 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 진단을 보조하는 소프트웨어다.혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.이 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수
코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 12일 2분기 도입 예정인 모더나 백신에 대한 수송 모의훈련을 진행했다.모의훈련은 추진단·군·경찰·민간 유통업체(GC녹십자)가 참여한 가운데 충북 오창읍의 GC녹십자 물류창고와 대구·김포·부산·양지·광주의 거점창고 및 지역접종기관에서 진행됐다.인천공항으로 도입된 모더나 백신을 충북 오창의 냉동창고로 입고하는 과정과 냉동창고에 보관 중인 모더나 백신(모의 용기)을 군 감독관의 확인 아래 냉장창고로 이동하는 절차부터 시작됐으며, 감독관은 수송·저장 체크리스트를 활용, 출고되는 백신의
식약처, 중앙약심 개최하지 않을 것 … 임상 추가계획시 설계 지원㈜녹십자 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’가 3차 임상시험 추진에 허들이 생겼다.‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 품목허가를 위한 임상시험 허가에 대해 전문가들이 ‘부적절’을 권고했다.시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고, 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다는
최근 일주일간 176건의 주요 변이바이러스가 추가로 확인돼 11일0시 현재 주요 변이바이러스는 총 808건으로 늘었다.이는 9056건 분석 결과로 바이러스 유형별 누적 현황은 영국 변이 705건, 남아프리카공화국 변이 93건, 브라질 변이 10건이다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 11일 “변이바이러스 감시 강화를 위해 분석을 지속 확대하고 있고, 최근 1주일간 변이바이러스 분석률은 15.9%(국내 14.6%, 해외 46.8%)”라며, 이 같은 내용을 브리핑했다.신규 176명은 해외유입 35명(내국인 20명, 외국인 15명