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다클린자, C형간염 1·3형 ‘조준’…2형까지 확대 기대
다클린자-소포스부비르 확대 승인, 폭 넓은 치료옵션 제공 가능해져
2016년 08월 22일 (월) 17:17:26 이헌구 기자 dr.leehungoo@gmail.com
BMS의 '다클린자'와 길리어드의 '소발디' 병용 시 유전자형 1·3형 만성 C형 간염에 대한 치료효과가 최대 99~100%인 것으로 나타났다.
 
최근 다클린자(다클라타스비르)는 식품의약품안전처로부터 간경변 유무와 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1·3형 C형간염 환자를 대상으로 소발디(소포스부비르)와 병용해 사용하도록 승인 받았다. 
 
이들 조합에서 주목할 점은 그 간 치료가 어려웠던 다양한 타입의 만성 C형간염 환자에서 높은 치료 효과를 보였다는 것이다. 
 
총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 한 주요 임상연구 결과를 보면 다클린자-소포스부비르 병용요법은 최대 99-100%의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)를 보였다.
 
먼저 AI144040 임상시험에서 다클린자-소포스부비르 요법에 리바비린을 추가 또는 제외한 결과 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 98%의 SVR12를 보였고 유전자형 3형 환자에서는 12주 간 89%의 치료율을 나타냈다..
 
유전자형 3형 환자를 대상으로 12주 투여 후 효능과 안전성을 평가한 ALLY-3 연구에서는 치료 경험이 없는 환자들의 90%(91/101), 치료 경험이 있는 환자들에서 86%(44/51)의 SVR12을 보였으며 바이러스 돌파는 관찰되지 않았다. 환자의 99% 이상은 치료 종료 시점에서 바이러스반응을 보였다. 
 
HCV/HIV-1 동반감염환자를 대상으로 한 임상시험인 ALLY-2 연구에서는 8주 75.6%, 12주 96.4%의 치료율을 나타냈으며 치료 경험이 있는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 치료받은 환자도 97.7%의 SVR12를 획득했다.
 
하지만 국내 C형간염 환자의 절반 가량에 해당하는 유전자형 2형이 이번 적응증에 포함되지 못한 점은 여전히 아쉬움으로 남았다.
 
이와 관련 회사 측은 이번 ALLY 연구에서 유전자형 2형 환자의 피험자 수가 부족했던 만큼 향후 꾸준한 임상결과를 통해 사용범위 확대에 힘쓸 것이라고 밝혔다.
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