노바티스가 개발한 암젠社의 ‘뉴라스타(pegfilgrastim)’ 바이오시밀러가 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인이 거절됐다.

 

뉴라스타(G-CSF, 지속형 호중구 생성 촉진제)는 세포독성 화학요법에 따른 발열성 호중구감소증을 예방하기 위한 약제로 50억 달러(약 6조 원)의 판매를 기록, 암젠이 보유한 블록버스터 제품 중 하나이며 주 매출원은 미국이다.

 

그동안 바이오시밀러에 대해 비우호적인 태도를 보여왔던 미FDA가 지난해 노바티스의 승인 신청을 받아들이면서 입장 변화에 대한 기대가 높았었다. 

 

하지만 FDA는 결국 뉴라스타에 대한 바이오시밀러 승인을 거부했으며 이 같은 내용은 노바티스의 2분기 실적 발표를 통해 공개됐다.

 

한편 노바티스는 이번 승인 불발과 관련, 남은 문제 해결에 집중할 것이라고 밝혔다.