충남대병원, ‘클라우드기반 CDM 맞춤형 보안강화’ 연구 출범식           미국서 액상형 전자담배로 폐질환 530건·사망8건 발생           대전광역치매센터, 20일 치매극복의 날 행사 ‘성황’           첨단재생의료, 안전하고 믿을 수 있도록 발전해야           원자력의학원, IAEA 과학포럼서 한국경험 발표           전립선 질환 A to Z 알아보기           병원홍보 ‘발상의 전환’으로 미래 준비           일교차 큰 환절기 유의해야 할 심혈관질환           보건복지부 사회서비스정책과장 인사(23일자)           이준홍 교수, 복지부장관 표창 수상
2019.9.20 금 23:03
> 해외소식 > 일반
     
노바티스, 뉴라스타 카피캣 FDA서 ‘퇴짜’
2016년 07월 20일 (수) 11:10:41 이헌구 기자 dr.leehungoo@gmail.com
   
 
노바티스가 개발한 암젠社의 ‘뉴라스타(pegfilgrastim)’ 바이오시밀러가 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인이 거절됐다.
 
뉴라스타(G-CSF, 지속형 호중구 생성 촉진제)는 세포독성 화학요법에 따른 발열성 호중구감소증을 예방하기 위한 약제로 50억 달러(약 6조 원)의 판매를 기록, 암젠이 보유한 블록버스터 제품 중 하나이며 주 매출원은 미국이다.
 
그동안 바이오시밀러에 대해 비우호적인 태도를 보여왔던 미FDA가 지난해 노바티스의 승인 신청을 받아들이면서 입장 변화에 대한 기대가 높았었다. 
 
하지만 FDA는 결국 뉴라스타에 대한 바이오시밀러 승인을 거부했으며 이 같은 내용은 노바티스의 2분기 실적 발표를 통해 공개됐다.
 
한편 노바티스는 이번 승인 불발과 관련, 남은 문제 해결에 집중할 것이라고 밝혔다.
 
이헌구 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr