그동안 우리나라 제약사들이 보여줬던 혁신신약 개발에 대한 잠재력에도 불구하고 이를 활성화 하기 위한 적정 약가 책정이 부족하다는 업계의 주장을 정부가 받아 들였다. 산업 발전에 기여도가 높은 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등의 개발을 장려하기 위해 약가 제도를 개선, 의약품을 차세대 대표 수출상품으로 육성하기로 한 것이다.

 

보건복지부는 7일 무역투자진흥회의에서 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 글로벌 시장 창출 전략’을 발표했다.

 

먼저 정부는 제도개선에 주력한다는 방침이다.

 

글로벌 혁신신약과 바이오시밀러·바이오베터 시장을 중심으로 약가 제도를 개선, 이들 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공하기로 함에 따라 글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가 우대가 이뤄질 전망이다.

 

국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 중 근거자료 생산이 어려운 항암제나 희귀질환치료제의 경우 경제성 평가를 면제하는 규정도 올 10월 중 신설된다.

 

이와 함께 신약의 보험등재 시 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축해 신속한 등재를 지원키로 했다.

 

또 그동안 의약품 등재 후 사용범위가 확대되거나 사용량이 증가한 경우 및 실거래가 조사를 통해 이뤄진 약가 인하를 글로벌 혁신신약에 한해 환급제를 적용, 특허기간까지 이를 유예하는 방안을 올해 내에 추진키로 했다. 

 

바이오시밀러와 바이오베터 시장선점을 위한 약가제도도 개선된다. 

 

국내에서 임상시험 실시 및 국내사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 바이오시밀러에 대해 현행 70% 수준이었던 최초 등재품목 약가를 80%까지 10% 가산 적용키로 했다. 바이오베터의 경우 합성의약품의 개량신약 약가보다 10% 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 우대 적용된다.

 

의약품 개발을 위한 세제 지원도 이뤄진다.

 

기존 임상 1·2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 내년 중 임상 3상까지 확대하는 방안을 추진키로 하고 대․중견기업 20%, 중소기업 30%로 공제율을 늘리기로 했다. 또 약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업도 기존 40곳에서 46곳으로 확대된다.

 

정부는 이번 대대적인 규제 개선을 통해 미국과 유럽 등에서 허가받은 글로벌 신약이 지난해 2개에서 2018년에는 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업이 2018년엔 2곳으로, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개가 개발될 것으로 기대하고 있다.