개발 단계에서부터 우리나라 폐암 환자들이 글로벌 임상 시험에 다수 참가해 국내 미충족 의학적 요구를 해소할 것으로 기대를 모았던 폐암약 타그리소가 국내 상륙, 새로운 치료옵션이 추가됐다.

 

19일 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)에 대한 허가를 승인했다.

 

타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다. 

 

비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는데 이 경우 지금까지 치료법은 매우 제한적이었다. 

 

타그리소는 내성 원인으로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다. 치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우 사용 가능하며 1일 1회 80mg 경구로 투여한다.

 

EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 411명을 대상으로 진행된 임상 결과를 보면 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.

 

특히 타그리소 개발 과정 전체에 한국인의 기여도가 크다는 데 관심이 쏠린다. 우리나라 환자에 대한 효능과 안전성 임상데이터가 마련된 것이다. 임상 1상과 2상에 참여했던 한국인 환자는 각각 101명, 66명으로 글로벌 임상 12개국 중 가장 큰 비중을 차지했다.