최근 미식품의약국(FDA)이 일부 DPP-4 억제제의 제품 설명서에 심부전 위험에 대한 주의 사항을 추가하기로 하면서 안전성에 대한 논란이 일자 MSD가 자사의 당뇨약 자누비아에 대한 국내·외 연구 결과를 제시, 이 같은 우려에 적극 대응하고 나섰다. 자누비아가 부작용으로부터 자유롭다는 데 강한 자신감을 드러낸 것이다.

 

MSD가 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴)의 심혈관계 안전성에 대한 2건의 연구 결과를 공개했다.

 

먼저 DPP-4 억제제가 임상에서 갖는 의의에 대해 의구심까지 제기됐던 상황에서 MSD는 자누비아의 안전성에 대해 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않은 데 초점을 맞췄다.

 

TECOS 연구에 참여했던 14,671명을 대상으로 당뇨병 유병 기간, 심부전 병력 유무 등 총 21개 기준에 대한 하위 그룹에서의 위약 투여 대비 자누비아의 심부전 입원 위험을 사후 분석한 결과 제 2형 당뇨병 환자 전체에서와 심부전으로 인한 입원 위험이 높은 하위 그룹 환자들에서도 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다.

 

하위 그룹 별 심부전으로 인한 입원율은 다르게 나타났지만 자누비아 투여가 심부전에 따른 입원 위험에 미치는 영향에서는 이질성이 관찰되지 않았다. 실제로 지난해 TECOS 연구 결과를 봐도 제 2형 당뇨병 표준 치료 시 심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 자누비아(7,332명)와 위약(7,339명)에서 각각 3.1%(228명), 3.1%(229명)로 표준 치료에서 자누비아 투여가 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았었다.

 

최근 한국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구 결과도 내놨다. 

 

국내 3차 병원에서 6개월 이상 자누비아 또는 메트포르민을 처방 받은 제 2형 당뇨병 환자 4,860명의 전자 의무 기록 데이터를 토대로 실시된 연구 결과 자누비아는 메트포르민 대비 심혈관계 사건 발생 위험에서 차이가 없었다.

 

자누비아군과 메트포르민군 각각 1,620명과 3,240명의 환자에 대한 분석에서 심혈관 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중을 포함한 1차 복합 평가 변수에 대한 자누비아 투여군의 위험도는 메트포르민 투여군 대비 0.831로 나타났다.

 

심부전으로 인한 입원 발생에 대한 자누비아 투여군의 위험도를 알아본 2차 평가변수에서는 메트포르민군 대비 0.762로 두 군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 기존에 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험 인자를 가진 고위험군 환자들만을 대상으로 한 분석에서도 심부전으로 인한 입원 발생률은 메트포르민(1,055명) 대비 자누비아(517명)의 위험도는 0.673으로 두 군 간 유의미한 차이가 없었다.