2014년 1품목에 그쳤던 국내 개발 신약 허가 건수가 지난해 5품목으로 증가한 것으로 나타났다. 희귀의약품도 49품목이 허가되면서 2014년(28품목)과 비교해 2배 가량 늘었다. 특히 기존 허가받은 제품이 복약 순응도를 높이기 위해 복합제 등으로 개발된 자료제출의약품의 허가 건수가 크게 증가했다.

 

 

13일 식품의약품안전처가 발표한 ‘2015년 의약품 허가보고서’를 보면 작년 허가·신고된 의약품은 총 3,014품목(한약재 제외)으로 전년(2,929개)에 비해 약 3%증가한 것으로 조사됐다.

 

우선 지난해 허가·신고된 국내 제조의약품은 2,742품목으로 완제의약품이 2,677품목(98%), 원료의약품 65품목(2%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 2,066품목(77%), 일반의약품 611품목(23%)으로 국내산은 완제, 전문의약품이 대다수를 차지했다.

 

수입의약품은 272품목이 허가·신고됐다. 완제의약품은 223품목(88%), 원료의약품 34품목(12%)이었고 완제의약품 중 전문의약품은 223품목(94%), 일반의약품 15품목(6%)으로 수입약도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지했다.

 

신약은 34품목으로 국내에서 자체 개발한 신약이 5품목, 수입 신약은 29품목이었으며 종류별로는 화학의약품이 24품목, 생물의약품이 10품목이었다.

 

 

약효군별로 보면 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목(18%)으로 가장 많았으며 당뇨병치료 등 대사성의약품 393품목(13%), 순환계용의약품 359품목(12%), 소화계용의약품 358품목(12%), 비뇨․생식기관 및 항문용약 329품목(11%) 순이었다. 34개 신약의 경우 신경계치료제와 당뇨병치료제가 각각 8품목으로 가장 많았으며 항암제, 항바이러스제가 각각 5품목이었다.

 

특히 2014년 132품목이었던 자료제출의약품은 2015년 295품목으로 2.2배 증가했다. 이는 고지혈증 복합제 등 복약 순응도를 높이기 위한 복합제 개발이 증가했기 때문인 것으로 보고 있다.

 

생물의약품은 신약 10품목, 자료제출의약품 30품목, 희귀의약품 11품목, 세포치료제 1품목이 허가됐다.

 

종류별로는 동등생물의약품 4품목을 포함해 최근 개발이 활발한 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목 순이었다.